江西省药品监督管理局关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定的通知 赣药监规〔2024〕8号-long8头号玩家

赣药监规〔2024〕8号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、九江、赣江新区、共青城、瑞金、丰城市行政审批局，各医疗器械经营企业：

《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定》已经省药监局2024年第8次局长办公会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。在执行中遇到问题，请及时向我局医疗器械监管处报告。

                                                         江西省药品监督管理局

                                                            2024年8月16日

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业

质量管理有关规定

为加强医疗器械经营领域监督管理，规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业有序、高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）等相关规定，结合本省实际，就专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的有关规定如下：

一、人员要求

申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：

（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；

（二）质量管理人员至少4人。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1人，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；

（三）物流管理人员至少2人，并符合《附录》第二十条的有关规定；

（四）计算机系统管理人员至少2人，并符合《附录》第二十一条的有关规定；

（五）设施设备管理人员至少1人，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；

（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。

二、面积要求

（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理场所建筑面积不少于200平方米。

经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。

（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的仓储总面积不少于5000平方米或立体库容积不少于30000立方米。

仓储面积以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,计算面积不含非医疗器械库，库房地址应当集中在同一地址。其中，阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于60立方米的冷冻库。

整件储存区可设有高架库或立体库，高架库高度不小于6米，立体库高度不小于18米,应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备,如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业为委托企业提供仓储面积应当有与委托企业经营范围和经营规模相适应的库房，提供的仓储面积不低于30㎡。

三、货架系统

托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。

四、运输车辆及设备要求

应当配备运输车辆不少于4辆，其中冷链运输车辆不少于1辆，冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。

五、出入库、贮存管理要求

经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入受托企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者。

经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存的，在受托方所在地设区市辖区内仅能委托一家，不得擅自在受托方之外另行贮存。

六、医疗器械唯一标识采集识读设备

专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。

七、视频监控设备

企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于90天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。

八、计算机信息系统要求

计算机信息管理系统，应当配备与委托方能够实时交互医疗器械的贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统和产品质量追溯管理系统的权限。

九、跨区域设置仓库有关要求

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业通过跨行政区域设置仓库的，应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，以及满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

十、信息报告和公示要求

委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自书面报告企业所在地设区市市场监督管理部门。

（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；

（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；

（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；

（四）委托方和受托方认为应该报告的其他情况。

十一、本规定自2025年1月1日起施行。